A kínai innovatív gyógyszerek nemzetközivé válása 2021-ben felgyorsult és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nyolc kínai innovatív gyógyszer marketingpályázatát fogadta el, ami rekordot döntött – jelentette az stcn.com.
Köztük van a Cilta-cel is, amelyet a Legend Biotech, a CAR-T kínai megalkotója önállóan fejlesztett ki. Ez egy B-sejt érési antigén (BCMA) célzó terápia. A Legend Biotech szerint a gyógyszer biológiai engedélykérelmének (BLA) felülvizsgálatát az FDA 2022. február 28-ig fejeződik be. A jóváhagyást követően a Cilta-cel lesz az első kínai CAR-T terápia, amely beléphet a külföldi piacra és a világ második BCMA-t célzó CAR-T terápiája lehet.
Az első hazai PD-1 monoklonális antitest (mAb) várhatóan 2022-ben kerül forgalomba az Egyesült Államokban. Jelenleg az Innovent Biologics, a Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd., a BeiGene, Ltd. és az Akeso, Inc. mind benyújtották a PD-1 mAb BLA-ját az FDA-nak.
Az FDA várhatóan 2002. február 10-én kezdi el felülvizsgálni az Innovent Biologics szintilimabra vonatkozó új gyógyszeralkalmazást (NDA). A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) értelmében az FDA-nak 2022. július 12-én kell döntenie a BeiGene, Ltd. tislelizumabjának marketingkérelméről.
- szeptember 1-jén a Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. bejelentette, hogy befejezte a toripalimab BLA-nak az FDA-hoz történő benyújtását. Az Akeso, Inc. által benyújtott BLA-t az FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) programja keretében felülvizsgálják, amely lerövidítheti a jóváhagyáshoz szükséges időt.
Az FDA 2021 májusában jóváhagyta a Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. (002019.SZ) által kifejlesztett innovatív gyógyszer, az F-627 forgalomba hozatali kérelmét, a kérelem jóváhagyásának céldátuma 2022. március 30. 2021 júliusában az FDA jóváhagyta az NDA-t a Surufatinibre, a HUTCHMED (China) Limited (00013.HK) által a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak kezelésére kifejlesztett új gyógyszerre, és a kérelem elbírálásának céldátuma 2022. április 30.
Az FDA emellett felülvizsgálja a Brii Biosciences (02137.HK) által kifejlesztett új BRII-196 / BRII-198 koronavírust semlegesítő antitest kombinációs terápia sürgősségi jóváhagyását (EUA), és a terápia jóváhagyása is várhatóan 2022-ben lesz.
A Capital Securities, egy átfogó értékpapír-cég Kínában, arra számít, hogy az elkövetkező 5-10 évben több hazai gyógyszert értékesítenek majd a tengerentúlon, mivel a kínai cégek előrehaladást értek el a technológia, valamint a kutatás és fejlesztés, valamint a meglévő termékek klinikai tesztelése terén. Az innovatív gyógyszerek erős fizetési képessége a külföldi piacokon, különösen az olyan fejlett régiókban, mint Európa és az Egyesült Államok, számos előnnyel jár a hazai vállalatok számára.
